suspension de la commercialisation d'Acomplia

الموضوع في 'الأخبار الطبية الحديثة' بواسطة cortex, بتاريخ ‏27 أكتوبر 2008.

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      27-10-2008 08:25
    Sanofi-Aventis: suspension de la commercialisation d'Acomplia

    Sanofi-Aventis a annoncé jeudi la "suspension temporaire" de la vente du médicament anti-obésité Acomplia (rimonabant) en Europe, conformément à une recommandation émise par l'Agence européenne du médicament.

    Dans un communiqué, le groupe pharmaceutique français précise qu'il va "activement apporter son soutien aux professionnels de santé et aux patients". Il souligne que des contacts vont être immédiatement pris avec les autorités sanitaires des pays qui n'appartiennent pas à l'Union Européenne, et où le produit est disponible, afin de mettre en place des "mesures équivalentes à la recommandation" de l'Agence européenne du médicament (EMEA).

    Acomplia est commercialisé dans 18 pays de l'Union européenne depuis 2006, et "a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires", selon Sanofi-Aventis.

    Cependant, les autorités sanitaires ont estimé que les risques présentés par la prise de ce médicament étaient supérieurs aux bénéfices. Selon l'EMEA, une étude a révélé que des patients obèses ou en surpoids traités avec Acomplia couraient approximativement deux fois plus de risques d'avoir des troubles psychiatriques que ceux qui prenaient un placebo.

    Le 19 juillet 2007, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait mis en garde contre l'utilisation d'Acomplia, en cas d'antécédents dépressifs du patient.

    Sanofi-Aventis explique qu'il va poursuivre son programme de développement clinique en cours afin d'obtenir des données complémentaires pour l'évaluation du profil bénéfice/risque d'Acomplia chez les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires. Ces données seront soumises auprès de l'Agence européenne du médicament.

    "Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA", le laboratoire "et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit", peut-on lire dans le communiqué.

    Les patients actuellement traités avec Acomplia devront consulter, leur médecin ou leur pharmacien, en temps utile, pour discuter du traitement.

    Le groupe précise qu'il continuera "à travailler pour qu'Acomplia puisse constituer une approche thérapeutique importante chez les patients obèses ou en surpoids".
     

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